1. 适用范围
为了对医疗器械质量管理体系认证实施过程作出具体规定 ，强化本机构对认证 过程的管理和责任 ，特制定本规则。

2. 认证依据
ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

3. 认证人员的要求
3.1 认证管理人员包括机构合同评审员、审核方案策划人员、人员能力评价人 员等：
1） 应通过 ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准基础知 识及相关医疗器械法律法规的培训 ，并经考试合格。
2）掌握相应管理岗位所涉及的知识和技能 ，经考评合格。
3.2 审核员
1） 取得中国认证认可协会（ CCAA） 颁发的质量管理体系审核员注册资格。
2） 教育经历：
a.大学本科以上学历 ，或大专学历及相应专业中级以上技术职称（注：
2016 年 6 月 30 日前获得 CCAA 质量管理体系注册资格的， 满足大专或以上学 历即可）。
b.专业要求
（1） 实施医疗器械研发设计、生产制造专业的审核， 应满足下 列相适当的 专业之一：
--生物学或微生物学;
--化学或生物化学;
--计算机和软件技术;
--电气、电子、机械或生物工程;
--人类生理学;
--医学;
--药学;
--物理或生物物理学；
--材料学等。
（2） 实施医疗器械零售专业的审核 ，对所学专业不作限制。
3） 通过 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准知识及相 关医疗器械法律法规的培训， 并经考试合格。
3.3 专业审核员
即承担医疗器械质量管理体系专业支持的审核员 ，除满足 3.2 条款的要求外， 还需要:
a.实施医疗器械研发设计、生产制造专业审核的专业审核员,应具备 3 年或以 上从事医疗器械设计研发、生产制造、质量检测、 质量监督、测试评价或临床试 验 等密切相关的工作经验， 经考评合格。
b. 实施医疗器械零售专业审核的专业审核员, 满足 3.3a 条款的工作经历要求， 或具有 3 年或以上医疗器械批发、零售专业工作经验， 经考评合格。
3.4 技术专家
大专或以上学历，满足 3.3 条款所对应专业所需要的工作经验, 经考评合格。
3.5 认证决定人员
为经本机构授权、对认证结果作出决定的人员 ，其中负责专业支持的专业人员 具备与专业审核员或技术专家相同的专业教育与工作经历条件 ，经考评合格。

4. 初次认证程序
4.1 申请认证的组织应提交以下申请资料：
（1） 认证申请书 ，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。
（2） 认证申请组织的法律地位证明文件的复印件 ，如企业营业执照。若医疗器 械质量管理体系覆盖多场所活动 ，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适 用时）。
（3）组织机构代码证书的复印件。
（4） 医疗器械质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、 资质证书、强制性认证证书等的复印件 ，其中：
①当申请组织为医疗器械生产企业时：
a.生产 I 类产品的， 需提供备案证明；
b.生产 II、 III 类产品的 ，需提供医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
（注：采用出 口 目的国的相关标准生产、 产品完全用于出口的医疗器械生产企 业除外）
②当申请组织为医疗器械经营企业时:
a.销售 II 类医疗器械产品的 ，需提供经营备案证明；
b.销售 III 类医疗器械产品的 ，提供医疗器械经营许可证。
（5）多场所活动、活动分包情况 ，以及主要外购件及外协件清单 （适用时）。
（6） 医疗器械质量管理体系手册及必要的程序文件。
（7） 医疗器械质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。
（8） 对于生产III 类医疗器械的企业 ，质量管理体系运行时间不少于6个月 ，生产 和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月 ，且至少进行过一次 全面的内部审核和管理评审。
（9）在申请提出前一年 ，产品无重大投诉或质量事故。
（10）其他有关的必要文件。
4.1.3 认证申请的审查确认
本机构对申请组织提交的申请资料进行审查， 并确认：
（1） 申请资料齐全。
（2） 申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。
（3） 申请组织为达到质量目标而建立了文件化的医疗器械质量管理体系。
4.1.4 根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需 时间和其他影响认证活动的因素 ，综合确定是否有能力受理认证申请。
4.1.5 对符合 4.1.3、4.1.4 要求的 ，本机构可决定受理认证申请； 对不符合上述 要求的 ，应通知申请组织补充和完善 ，或者不受理认证申请。
4.1.6 本机构应完整保存认证申请的审核确认记录， 归入认证档案。
4.1.7 签订认证合同
在实施认证审核前 ，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同， 合同应至少包含以下内容：
（1） 申请组织获得认证后持续有效运行医疗器械质量管理体系的承诺。
（2） 申请组织对遵守认证认可相关法律法规 ，协助认证监管部门的监督检查， 对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。
（3） 申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：
①客户及相关方有重大投诉。
②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。
③发生产品或服务的质量安全事故。
④相关情况发生变更 ，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变 更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管 理者、管理者代表变更；生 产经营或服务的工作场所变更； 医疗器械质量管理体  系覆盖的活动范围变更； 医疗器械质量管理 体系和重要过程的重大变更等。
⑤出现影响医疗器械质量管理体系运行的其他重要情况。
（4） 申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息； 不擅 自利用医疗器械质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服 务通过认证。
（5）拟认证的医疗器械质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。
（6） 在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中 ，认证机构和申请组织各 自应当承担的责任、权利和义务。
（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。

4.2 审核策划
4.2.1 审核时间
4.2.1.1 为确保认证审核的完整有效 ，本机构以质量管理体系所规定的人日审   核时间为基础， 根据申请组织医疗器械质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技   术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况， 核算并拟定完成   审核工作需要的时间。在特殊情况下 ，可以减少审核时间 ，但减少的时间不得超过 所规定的审核时间的 30％。
4.2.1.2 整个审核时间中 ，现场审核时间不应少于 80％。
4.2.2 审核组
4.2.2.1 审核组由医疗器械质量管理体系审核员组成 ，其中至少包括 1 名与医  疗器械质量管理体系覆盖活动专业技术领域相同的专业审核员。当审核员具备专业 能力时 ，此审核员可同时兼任审核员及专业审核员。当无专业审核员参与时， 应   选择具备专业能力的技术专家参加审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。
4.2.2.2 技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核， 不计入审核 时间 ，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。
4.2.2.3 审核组可以有实习审核员 ，其在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间， 在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。
4.2.3 审核计划
4.2.3.1 审核组根据本机构委派 ，制定审核计划并组织实施。
审核计划至少包括以下内容 ：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部 门和场所、审核时间、审核组成员（其中 ：审核员应标明注册证书号及专业代码； 技术专家应标明专业代码、技术职称或职务 ，如果在职应注明其服务的单位）。
4.2.3.2 初次认证审核、 监督、 再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及 到的各个场所现场进行。如果医疗器械质量管理体系包含在多个场所进行相同或相 近的活动 ，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下 ，认证机构可以在审核中对 这些场所进行抽样 ，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所医疗器械质量管理体 系的正确审核。如果不同场所的活动存在不同、或不同场所存在可能对医疗器械质 量管理产生显著影响的区域性因素 ，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现 场进行审核。
4.2.3.3 为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况 ，现场审核应 安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。
4.2.3.4 在审核活动开始前 ，审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特   殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织 ，并协商一 致。

4.3 实施审核
4.3.1 审核组应当完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外 ，审核 过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。
4.3.2 审核组应当会同申请组织按照顺序召开首、末次会议。审核组应当提供 首、末次会议签到表 ，参会人员应签到。
4.3.3 审核过程及环节
4.3.3.1 初次认证审核， 分为第一、二阶段实施审核。
4.3.3.2 第一阶段审核应至少覆盖以下内容：
（1） 结合现场情况 ，确认申请组织实际情况与医疗器械质量管理体系文件描述 的一致性， 特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服   务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。
（2） 结合现场情况 ，审核申请组织有关人员理解和实施 ISO 13485 标准要求的情况， 评价医疗器械质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审， 确认医疗器械质量管理体系是否已有效运行并且超过 3 个月（生产III 类医疗器械   的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月）。对医疗器械质量管理体系文件不  符合现场实际、相关体系运行尚未超过 3 个月或者无法证明超过 3 个月的（生产III 类医疗器械的企业 ，质量管理体系运行时间尚未超过 6个月或者无法证明超过 6 个月的）,应当及时终止审核。
（3） 确认申请组织建立的医疗器械质量管理体系覆盖的活动内容和范围、 申请 组织的员工人数、活动过程和场所 ，遵守相关法律法规及技术标准的情况。
（4）结合医疗器械质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重 要影响的关键 点 ，并结合其他因素 ，科学确定重要审核点。
（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。
4.3.3.3 在下列情况 ，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行：
（1） 申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书 ，认证机构已对申请组织医 疗器械质量管理体系有充分了解。
（2） 认证机构有充足的理由证明申请组织作为医疗器械经营销售企业， 其经 营服务的技术特征明显、过程简单， 通过对其提交文件和资料的审查可以达到第 一阶段审核的目的和要求。
（3） 申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的医疗器械质量管理体 系认证证书 ，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。
除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。
4.3.3.4 审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶 段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点 ，要及时提醒申请组织特别关注。
4.3.3.5 第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间， 使申请组织有充 分的时间解决第一阶段中发现的问题。
4.3.3.6 第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核医疗器械质量管理 体系符合 ISO 13485 标准要求和有效运行情况 ，应至少覆盖以下内容：
（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完 整性和有效性。
（2） 为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量 并且可实现。
（3）对医疗器械质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。
（4） 申请组织实际工作记录是否真实。
（5） 申请组织的内部审核和管理评审是否有效。
4.3.4 发生以下情况时 ，审核组应终止审核 ，并向认证机构报告。
（1） 申请组织对审核活动不予配合 ，审核活动无法进行。
（2） 申请组织的医疗器械质量管理体系有重大缺陷,不符合 ISO 13485 标准的 要求。
（3） 发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。
（4）其他导致审核程序无法完成的情况。

4.4 审核报告
4.4.1 审核组应对审核活动形成书面审核报告， 由审核组组长签字。审核报告应 准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容 ，至少包括以下内容：
（1） 申请组织的名称和地址。
（2）审核的申请组织活动范围和场所。
（3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。
（4）审核活动的实施日期和地点。
（5）叙述从 4.3 条列明的程序及各项要求的审核工作情况 ，其中： 对 4.3.3.6   条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述；对质量 目标实现情况的评价。
（6）识别出的不符合项。不符合项的描述，应基于客观证据和审核依据 ，用写  实的方法准确、具体、清晰描述 ，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定 的、含糊的语言表述不符合项。
（7）审核组对是否通过认证的意见建议。
4.4.2 审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录 ，包括文字或照片 摄像等音像资料。
4.4.3 将审核报告提交申请组织 ，保留签收或提交的证据。
4.4.4 对终止审核的项目 ，审核组应将已开展的工作情况形成报告 ，本机构将此 报告及终止审核的原因提交给申请组织 ，保留签收或提交的证据。

4.5 不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证
4.5.1 对审核中发现的不符合项 ，要求申请组织分析原因 ，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。
4.5.2 对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。
4.6 认证决定
4.6.1 本机构认证决定人员在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果 进行综合评价基础上 ，作出认证决定。
4.6.2 审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。
4.6.3 认证决定人员在作出认证决定前应确认如下情形：
（1）审核报告符合本规则第 4.4 条要求 ，能够满足作出认证决定所需要的信息。
（2） 对于以下问题的不符合项 ，本机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施 及其结果的有效性:
①未能满足医疗器械质量管理体系标准的要求。
②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。
③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行 ，或者对这 些关键点的报告或评审记录不完整或无效。
④在持续改进医疗器械质量管理体系的有效性方面存在缺陷 ，实现质量目标有 重大疑问。
⑤当用户根据产品标签使用投放到市场的医疗器械导致不合理的风险。
⑥医疗器械产品存在显然不符合客户要求的技术参数和/或政府监管要求。
（3）机构对其他不符合项已评审， 并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措 施。
4.6.4 在满足 4.6.3 条要求的基础上 ，对有充分的客观证据证明申请组织满足 下列要求的 ，本机构将评定该申请组织符合认证要求， 向其颁发认证证书。
（1） 申请组织的医疗器械质量管理体系符合标准要求且运行有效。
（2） 认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。
（3） 申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。
4.6.5 申请组织不能满足上述要求的 ，评定该申请组织不符合认证要求 ，机构 以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。
4.6.6 机构在颁发认证证书后 30 个工作日内按照规定的要求将相关信息报送 国家认监委。 本机构的认证证书信息可在国家认监委网站（www.cnca.gov.cn） 上查询。

5. 监督审核程序
5.1 机构对医疗器械质量管理体系获证组织进行有效跟踪 ，监督获证组织通过认 证的医疗器械质量管理体系持续符合要求。
5.2 为确保达到 5.1 条要求 ，本机构根据获证组织的产品或服务的质量风险程度 或其他特性 ，确定对获证组织的监督审核的频次。
5.2.1 作为最低要求 ，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起 12    个月内进行。此后 ，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行 一次 ，且两次监督审核的时间间隔不得超过 15 个月。
5.2.2 超过期限而未能实施监督审核的 ，应按 7.2 或 7.3 条处理。
5.3 监督审核的时间，应不少于按 4.2.1 条计算审核时间人日数的 1/3。
5.4 监督审核的审核组 ，应符合 4.2.2 条和 4.3.1 条的要求。
5.5 监督审核应在获证组织现场进行 ，且应满足第 4.2.3.3 条确定的条件。 由于 产品生产的 季节性原因 ，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的 ，在认证证书有 效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。
5.6 监督审核时至少应审核以下内容：
（1）上次审核以来医疗器械质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有 变更。
（2）按 4.3.3.2 条要求已识别的重要关键点是否按医疗器械质量管理体系的要 求在正常和有效运行。
（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。
（4） 医疗器械质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的, 相关法律法规或 技术标准是发生变化 ，是否持续符合相关规定。
（5） 总质量目标及各层级质量目标是否实现。 目标没有实现的， 获证组织在 内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。
（6） 获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。
（7） 内部审核和管理评审是否规范和有效。
（8）是否及时接受和处理投诉。
（9）针对内审发现的问题或投诉的问题 ，是否及时制定并实施有效的持续改进。
5.7 监督审核的审核报告 ，应按 5.6 条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核 发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。
5.8 机构根据监督审核报告及其他相关信息 ，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。

6 再认证程序
6.1 认证证书期满前 ，若获证组织申请继续持有认证证书 ，认证机构应当实施再 认证审核决定是否延续认证证书。
6.2 认证机构应按 4.2.2 条要求组成审核组。按照 4.2.3 条要求并结合历次监督 审核情况 ，制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。
在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时 ，再认证审核可省略第 一阶段审核 ，但审核时间应不少于按 4.2.1 条计算人日数的2/3。
6.3 对再认证审核中发现的不符合项 ，应按 4.5 条要求实施纠正和纠正措施并进 行验证, 验证应在原证书有效期满前完成。
6.4 认证机构参照 4.6 条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履 行认证合同义务的， 向其换发认证证书。

7. 暂停或撤销认证证书
7.1 暂停证书
7.1.1 获证组织有以下情形之一的， 认证机构应在调查核实后的 5 个工作日内暂 停其认证证书。
（1） 质量管理体系持续或严重不满足认证要求 ，包括对质量管理体系运行有效 性要求的。
（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。
（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。
（4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题 ，需要暂停证书的。
（5） 持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效， 重新提 交的申请已被受 理但尚未换证的。
（6）主动请求暂停的。
（7）其他应当暂停认证证书的。
7.1.2 认证证书暂停期不得超过 6 个月。但属于 7.2.1 第（5） 项情形的暂停期 可至相关单位作出许可决定之日。
7.1.3 认证机构暂停认证证书的信息， 应明确暂停的起始日期和暂停期限， 并
声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。

7.2 撤销证书
7.2.1 获证组织有以下情形之一的 ，认证机构应在获得相关信息并调查核实后 5 个工作日内撤销其认证证书。
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。
（2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查 ，或者对有关事项的询问和调查提 供了虚假材料或信息的。
（3） 出现重大的产品或服务等质量安全事故， 经执法监管部门确认是获证组织 违规造成的。
（4）有其他严重违反法律法规行为的。
（5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持     有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。
（6）没有运行医疗器械质量管理体系或者已不具备运行条件的。
（7） 不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息， 造成严重影响或后果， 或者认证机构已要求其纠正但超过 6 个月仍未纠正的。
（8）其他应当撤销认证证书的。
7.2.2撤销认证证书后 ，联标认证应及时收回撤销的认证证书。若无法收回 ，应 及时在将撤销决定在公司网站予以公示并同时上报认监委。
7.2.3联标认证对暂停或撤销认证证书信息在本机构网站上公布相关信息， 同时 按规定程序和要求报国家认监委。

8. 认证证书要求及标识要求
8.1 认证证书应至少包含以下信息：
（1） 获证组织名称、地址和组织统一社会信用代码。
（2） 医疗器械质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。
（3） 医疗器械质量管理体系符合 ISO 13485 标准的表述。
（4）证书编号。
（5）认证机构名称、地址。
（6）证书签发日期及有效日期。
（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。
（8）证书查询方式。除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外 ，还在证书   上注明:“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方（www.cnca.gov.cn） 上查询 ”，以便于社会监督。
8.2 初次认证认证证书有效期最长为3 年。再认证的认证证书有效期不超过最 近一次有效认证证书截止期再加 3 年。